Les études cliniques sur l'arthrose

Qu'est-ce qu'une étude clinique ?


Une étude clinique est une étude scientifique réalisée chez l’homme pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un produit, qu'il s'agisse d'un médicament, d'un complément alimentaire, d'un dispositif médical ou encore d'un test diagnostique.
C'est donc une étape indispensable pour qu’un nouveau produit soit approuvé, lancé sur le marché et mis à la disposition des patients.

Bien évidemment, une étude clinique n'est effectuée que si des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) ont préalablement montré des résultats positifs et un profil de sécurité suffisant pour que le produit soit testé chez l’homme.

Une étude clinique nécessite l'accord des comités d’éthique et des autorités de santé du pays où elle a lieu. Les comités d'éthique et les autorités veillent au respect des droits et à la sécurité des volontaires. Les études ne peuvent démarrer qu'après avoir reçu leur accord.

Dans une étude clinique, des volontaires acceptent de participer librement en signant un formulaire de consentement éclairé puis sont enrôlés/inclus par des investigateurs, le plus souvent des médecins.

L’investigateur suit le volontaire pendant toute la durée de prise ou de test du nouveau produit. Ce suivi se fait selon un protocole précis approuvé par les autorités. La durée d’étude peut s’étendre sur quelques semaines, plusieurs mois ou plusieurs années en fonction du produit testé. Le volontaire peut quitter l'étude librement à tout moment.

Une étude clinique peut se faire sur un petit nombre de volontaires ou à l’inverse sur des milliers de personnes. De très nombreux médecins peuvent y participer ainsi que de différents pays.

Les résultats d’une étude clinique sont généralement publiés dans des revues médicales et peuvent servir à établir le dossier de demande de mise sur le marché d’un produit. L'anonymat des volontaires est à tout moment respecté.